| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O/类风湿因子质控品 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由经处理的人血清制备而成，已添加纯化人蛋白、牛血清白蛋白及防腐剂。产品有效期：冷藏：2-8℃，18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于监测VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行抗链球菌溶血素O和类风湿因子试剂盒检测时的运行情况。 |
| 型号规格 | 质控品Ⅰ、Ⅱ：各5瓶冻干试剂，复溶后3mL/瓶 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2402181号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-07-19 |
| 有效期至 | 2014-07-18 |
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