产品名称(英文) | II代动脉导管未闭封堵器(商品名:AMPLATZER) |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品为植入器材,由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由符合ASTM F2063要求的镍钛记忆合金材料制造;标记带由铂铱合金材料制造;螺丝紧固件由符合ASTM F745的不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。 |
型号规格 | 9-PDA2-03-04 9-PDA2-04-04 9-PDA2-05-04 9-PDA2-06-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3771996号(更) |
注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
代理人名称 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3771996号”变更为“国食药监械(进)字2010第3771996号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2010-07-05 |
有效期至 | 2014-07-05 |
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