| 产品名称(英文) | X射线医学影像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由附有X射线源组件(X射线管RAD60、X射线管套SAPPHIRE)和X射线影像增强器的泌尿手术床(HPDRHSFP,HPDRHRFP)、带有触摸屏控制台的高频X射线发生器(SHF-635,SHF-835)、自动准值器、数字成像系统、电源部分、手持开关、脚踏开关、监视器和配件组成。配件见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿手术和需要平台式工作台与成像系统的其他相关手术。制造商未声称该产品适用于GB9706.23所提及的长时间透视引导介入操作。 |
| 型号规格 | Hydra Vision Plus DR 80；Hydra Vision Plus DR 64 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3301864号(更) |
| 注册人名称(英文) | Liebel-Flarsheim Company LLC |
| 注册人住所 | 2111 East Galbraith Road,Cincinnati,OH 45237-1640,USA |
| 生产地址 | 2111 East Galbraith Road,Cincinnati,OH 45237-1640,USA |
| 代理人名称 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Liebel-Flarsheim Company”变更为“Liebel-Flarsheim Company LLC”；生产者地址及生产场所地址由“2111 East GalbraithRoad,Cincinnati,OH 45237,USA”变更为“2111 EastGalbraith Road,Cincinnati,OH45237-1640,USA”；代理人及售后服务机构由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“万灵科医疗咨询(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2010 |
| 批准日期 | 2010-06-17 |
| 有效期至 | 2014-06-16 |
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