| 产品名称(中文) | 系统凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：STA-System Control N，冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆；试剂2：STA-System ControlP，冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。2张不同水平的条码纸。产品有效期：2-8℃，有效期：24个月；已复溶的试剂，在STA Compact, STA-R和STA Satellite机器上，稳定8小时，由于VIII因子的稳定性，该质控品对于VIII因子的稳定性为4小时。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试。- 试剂1(STA System Control N)：PT，APTT，FIB，TT，RT，因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII，AT-III，蛋白C，蛋白S，纤溶酶原和抗纤溶酶。- 试剂2(STA System Control P)：除了TT和RT以外，上述测试项目都可。PT的异常INR值由试剂2提供。 |
| 型号规格 | 试剂1：STA-System Control N:12×1ml; 试剂2：STA-System Control P:12×1ml(REF 00678) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3401317号 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France |
| 生产地址 | 9 rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France |
| 代理人名称 | 思达高诊断技术(北京)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-05-13 |
| 有效期至 | 2014-05-12 |
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