| 产品名称(中文) | 负压创伤治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为InfoV.A.C.型负压创伤治疗仪，由主机和电源线组成。主机上具有触摸屏，闩锁释放装置,提拎装置，存储卡接口、USB接口和红外线接口，并配有触摸笔。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅限与KCI公司生产的负压辅助愈合治疗系统用耗材一起使用，该产品通过可控制的负压来创造一种密闭的湿润环境，来促进伤口的愈合。可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡或压力性溃疡)，皮瓣或植皮前后的伤口。该产品仅限在医疗机构由经过培训的专业医生操作使用，不可用于普外科。 |
| 型号规格 | M8259998 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2542738号(更) |
| 注册人名称(英文) | KCI USA,Inc |
| 注册人住所 | 4958 Stout Drive San Antonio,TX 78219 U.S.A |
| 生产地址 | IDA Business & Technology Park,Dublin Road,Athlone Co.Westmeath,Ireland |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 注册证生产者名称由“KCI Medical Products(UK) Ltd.”变更为“KCI USA,Inc”；生产者址由“11Nimrod Way,East Dorset Trade Park,Wimborne,DorsetBH21 7SH,United Kingdom”变更为“4958 Stout DriveSan Antonio,TX 78219 U.S.A”；注册证由“国食药监械(进)字2010第2542738号”变更为“国食药监械(进)字2010第2542738号(更)”,原证自发证之日起作废 |
| 批准日期 | 2010-09-15 |
| 有效期至 | 2014-09-15 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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