| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SAVVY PTA Dilatation Catheter) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管的扩张元件是靠近远端的球囊，导管有两个不透X射线的标记，分别位于近端和远端，用来指示已充盈球囊的扩张部分。球囊材料为70-80D尼龙12、L2101F。本产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过球囊扩张外周动脉病变(髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉和髂股动脉)，还用来治疗以自体血管或人工合成血管为材料的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3771561号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cordis Cashel |
| 注册人住所 | Cahir Road，Cashel，Co. Tipperary,Ireland |
| 生产地址 | Cordis de Mexico S.A. de C.V.,Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“Cordis Europa N.V.”变更为“Cordis Cashel”；注册地址由“Oosteinde 8, 9301LJ Roden, The Netherlands 邮寄地址:P.O.Box 38,9300AA Roden ,The Netherlands”更为“Cahir Road，Cashel，Co. Tipperary,Ireland”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3771561号"变更为"国食药监械(进)字2010第3771561号(更)",原证自发证之日起作废 |
| 批准日期 | 2010-06-07 |
| 有效期至 | 2014-06-07 |
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