| 产品名称(英文) | PTA球囊导管(商品名：Gateway) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为沿导丝操作的共轴导管，导管远端末端附近带有一只球囊。导管外腔用于充盈球囊，而导丝腔则可用于使用导丝以便将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有BIOSLIDE亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以便改善颅内供血。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3771819号(更) |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place，Natick，MA 01760-1537，USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“47900 Bayside ParkwayFremont, CA 94538, USA”变更为“One BostonScientific Place，Natick，MA01760-1537，USA”；代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3771819号国食药监械(进)字2010第3772222号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-06-17 |
| 有效期至 | 2014-06-16 |
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