| 产品名称(中文) | 胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胎儿监护仪由主机、AC整流稳压器、打印机和相应的功能附件(超声探头(可选配型号：U/S1、USWB-1Y))、宫缩压力传感器(型号：TOCO-B-6)、换能器腹带(型号：ABDOM-BELT-4)、血压袖带(型号：AN4K-AC017)(仅适用于FETALGARD Lite-NIBP)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 胎儿监护仪是一种围产期监护系统，用于临床无创地测量并图形化显示宫缩、胎心率、母亲无创血压和母方心率。所得数据用于临床辅助评估妊娠最后三个月内(无应激测试)胎儿和母亲的健康状况。 |
| 型号规格 | FETALGARD Lite, FETALGARD Lite - NIBP |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2232609号 |
| 注册人名称(英文) | Analogic Corporation |
| 注册人住所 | 8 Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA |
| 生产地址 | 8 Centennial Drive, Peabody, MA 01960, USA |
| 代理人名称 | 深圳市索莱瑞医疗技术有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-08-25 |
| 有效期至 | 2014-08-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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