| 产品名称(中文) | 脊柱膜(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE PRECLUDE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用膨体聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene，ePTFE)制造。产品的双面具有不同的构造：一个表面质地粗糙，贴近预向内生长的组织放置，另一面光滑。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱外科手术后软组织缺损的修复。 |
| 型号规格 | 1SPN100， 1SPN101， 1SPN102 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3461556号(更) |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生产地址 | 301 Airport Road, Elkton, Maryland, U.S.A. |
| 代理人名称 | 香港戈尔(中国)有限公司上海代表处 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人由“香港戈尔(中国)有限公司上海代表处”变更为“戈尔工业品贸易(上海)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3461556号"变更为"国食药监械(进)字2010第3461556号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-06-07 |
| 有效期至 | 2014-06-07 |
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