| 产品名称(中文) | 癌胚抗原校准品(化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：1 套癌胚抗原校准品1、2(人癌胚抗原(CEA)溶于含抗微生物剂的牛血清中)，标定值3、250ng/mL(μg/L)；批次定标卡；实验方案卡；16 个校准品条码标签(每个校准品有8个校准品条码标签)。主要组成成分：人癌胚抗原 (CEA) 溶于含抗微生物剂的牛血清中，2 mL，标定值 3、250 ng/mL (μg/L)；批次定标卡；实验方案卡；16 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。产品有效期：冷藏：2-8℃，32周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)样本中的癌胚抗原 (CEA) 进行定标。 |
| 型号规格 | 1套/包装，2支×2ml/套 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3402096号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-07-08 |
| 有效期至 | 2014-07-07 |
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