产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
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产品名称(英文) | M检测试剂盒(免疫比浊法) |
型号规格 | R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400902号(变更批件) |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 变更内容:cobas c701机型增加一种检测模式(灵敏模式),产品说明书及标准相应内容变更()。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2010-04-13 |
有效期至 | 2014-04-12 |
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