| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 型号规格 | 1x 100测试/盒, 4x100测试/盒,4x500测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3401359号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1. 变更注册代理机构:由瑞士雅培制药有限公司北京办事处变更为雅培贸易(上海)有限公司北京分公司2. 变更代理人地址:由上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位变更为上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 3. 1×100测试盒和4×100测试盒由手动稀释改为自动稀释，试剂盒内增加项目稀释液；4×500测试盒保持原批准内容不变。详申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批 |
| 批准日期 | 2010-05-17 |
| 有效期至 | 2014-05-16 |
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