| 产品名称(中文) | 总胆红素检测试剂盒(重氮法) |
|---|---|
| 型号规格 | 250 tests,600 tests |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2401427号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 变更内容：增加适用机型Cobas c 502和Cobas c702，生产企业注册地址和生产地址由“Sandhoferstrasse 116, D-68305 Mannheim, Germany”变更为“Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-05-24 |
| 有效期至 | 2014-05-23 |
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