| 产品名称(中文) | 二尖瓣心脏瓣膜成形环(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由成形环和附件组成，附件包括手柄(1150)、测瓣器(1174)和测瓣器手柄(1111)。成形环的金属环的材料为Ti-6Al-4V，具有可缝合的环缘，环缘由一层硅橡胶构成，上面覆盖聚酯衬布。成形环为高压蒸汽灭菌，附件为非灭菌提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于矫正病情不太严重，尚不需要完全瓣膜置换的二尖瓣关闭不全。 |
| 型号规格 | 型号：4100，规格：4100M24、4100M26、4100M28、4100M30、4100M32、4100M34 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3461395号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-05-18 |
| 有效期至 | 2014-05-17 |
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