| 产品名称(中文) | 呼吸通路过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一次性使用呼吸通路过滤器。滤膜采用PallFlex材料制造，壳体及管路采用丁二烯苯乙烯材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于滤除呼吸通路中的细菌和病毒，其中BB22系列，BB25系列，BB100系列和BB2000APS具有湿热交换功能。 |
| 型号规格 | BB25A;BB25S;BB2000APS;BB50T;BB100E;BB100F;BB100ES;BB22-15G;BB22-15MFS;BB22-15MG;BB22-15MS;BB22-15S;BB25D;BB25F;BB50TP;BB50TE;BB50TES;BB100P |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2661061号 |
| 注册人名称(英文) | Pall Corporation |
| 注册人住所 | 25 Harbor Park Dr., Port Washington, NY 11050 |
| 代理人名称 | 颇尔过滤器(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-05-04 |
| 有效期至 | 2014-05-03 |
| 指导原则 | 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 YY 0498.1-2004 喉镜连接件 喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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