| 产品名称(中文) | 生化分析仪用校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由已加工的人类血清和纯化的人类HDL胆固醇制备，并在其中添加了有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂；稀释液由已加工的水制备，并在其中添加了防腐剂。产品有效期：冷冻：≤-18℃，69周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对使用直接法高密度脂蛋白测定干片定量测定高密度脂蛋白胆固醇(HDL)的VITROS 250/350/950，VITROS 5.1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪进行定标。 |
| 型号规格 | 2套/包装(校准品1、2、3水平各2瓶；校准品稀释液1、2、3水平各2瓶；16个校准品条形码标签) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2401660号 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-06-11 |
| 有效期至 | 2014-06-10 |
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