| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号规格 | R1:6×20 mL,R2:6×8 mL;R1:6×53 mL,R2:6×20 mL;150 tests;500 tests; |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400903号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：在本试剂盒适用的样本类型中增加尿液样本。该变更涉及的产品说明书及标准的变更对比表参申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-04-13 |
| 有效期至 | 2014-04-12 |
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