| 产品名称(中文) | 膜型血浆成分分离器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品的中空纤维材质为聚乙烯乙醇(EVAL)，内径为175μm，膜厚40μm，有效面积2.0m2，血液容量为150ml，最高使用跨膜压500mmHg。外壳材料为聚碳酸酯树酯。4个型号产品：EC-20W、30W、40W、50W，中空纤维孔径分别为：0.01μm、0.02μm、0.03μm、0.035μm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于实施双重滤过血浆交换疗法中，与血浆交换用血浆分离器并用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质为目的。 |
| 型号规格 | Cascadeflo EC-20W；Cascadeflo EC-30W；Cascadeflo EC-40W；Cascadeflo EC-50W |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3450774号(更) |
| 注册人名称(英文) | Kawasumi Laboratories,Inc. |
| 注册人住所 | 1077,Koda, Yayoi, Saiki-shi, Oita, 876-0121,Japan / 日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地 |
| 生产地址 | 7-1,Tamada,Mie-Machi,Bungo-ono-shi,Oita Pref.,Japan/日本大分县丰后大野市三重町玉田7-1 |
| 代理人名称 | 旭化成管理(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“3-28-15，Minami-Ohi，Shinagawa-ku, Tokyo,Japan日本东京都品川区南大井3-28-15”变更为“1077,Koda, Yayoi, Saiki-shi,Oita, 876-0121,Japan 日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地”；代理人由“旭化成管理(上海)有限公司”变更为“旭化成医疗器械(杭州)有限公司”；售后服务机构由“北京华旭众和科贸有限公司”变更为“北京华旭众和科贸有限公司、旭化成医疗器械(杭州)有限公司”。 注册证由"国食药监械( |
| 批准日期 | 2010-04-06 |
| 有效期至 | 2014-04-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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