产品名称(中文) | 新生儿促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
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型号规格 | 960人份试剂 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400540号(变更批件) |
注册人名称(英文) | Wallac Oy |
注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND |
生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 变更内容:1,说明书中试剂盒英文名称由 “DELFIA Neonatal hTSH kit” 改为 “DELFIA NeonatalhTSH”。2,产品标准中试剂盒英文名称由 “DELFIANeonatal hTSH kit” 改为 “DELFIA NeonatalhTSH”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
批准日期 | 2010-03-08 |
有效期至 | 2014-03-07 |
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