| 产品名称(中文) | 医用制氧机(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oxyswing) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制箱、吸附装置和电源组成(不包括压缩机和冷干机)。性能见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用变压吸附(PSA)技术分离空气中的氮气和氧气，结合空气压缩机、空气过滤系统、冷干机、氧气分析仪、空气缓冲罐和氧气缓冲罐一起使用，用于制造浓度≥90%的医用氧气。不得用于医院ICU病房，危重病人及手术。空气压缩机、空气过滤系统、冷干机、氧气分析仪、空气缓冲罐和氧气缓冲罐不在产品组成内。 |
| 型号规格 | OS-8, OS-16, OS-24, OS-32, OS-40, OS-48 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2543300号 |
| 注册人名称(英文) | IGS Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy |
| 生产地址 | Via Giordania,48-58100 Grosseto(GR),Italy |
| 代理人名称 | 西梅卡亚洲气体系统成都有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2013年11月1日同意更正产品适用范围内容，2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
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