| 产品名称(中文) | 半自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由检测部、吸液管架、试剂预热槽、试样管座、LCD显示器、输入键、内置打印机、过滤网组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床试验室对血液凝固情况进行检查。 |
| 型号规格 | CA-50 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400872号 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1,Wakinohama-Kaigandori,Chuo-ku,Kobe,Hyogo 651-0073,Japan |
| 生产地址 | ① 314-2,Kitano,Noguchi-cho,Kakogawa,Hyogo 675-0011,Japan ② 1850-3,Hirooka-Nomura,Shiojiri-shi,Nagano 399-0702,Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-04-13 |
| 有效期至 | 2014-04-12 |
| 指导原则 | 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0653-2017 血液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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