| 产品名称(中文) | 尿液分析质控物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 在人体尿液中添加其它物质制造的产品，包含保存剂和稳定剂，其它物质主要包括全血、胆红素、尿胆原、酮体、白蛋白、亚硝酸盐、葡萄糖、白细胞、抗坏血酸。产品有效期：2～8℃贮存，贮存有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定期检测尿液分析仪及尿试纸条的准确度和精密度的质量水平控制。 |
| 型号规格 | U5-01：水平1，3瓶/盒；U5-02：水平2，20瓶/盒；U5-03：水平3，3瓶/盒；U5-04：水平1，1瓶、水平2，1瓶、水平3，1瓶。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400700号 |
| 注册人名称(英文) | YD DIAGNOSTICS CORP |
| 注册人住所 | 173,Seo-ri,Idong-myeon,Cheoin-gu Yong-in-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 173,Seo-ri,Idong-myeon,Cheoin-gu Yong-in-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 盈东生物技术(北京)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-03-26 |
| 有效期至 | 2014-03-25 |
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