| 产品名称(中文) | 膜式氧合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种中空纤维氧合器。其中气体交换的材料是聚甲基戊烯，热交换的材料是聚酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 应用在心外手术或治疗中的体外循环上，用来进行血液的氧合及二氧化碳的排除。 |
| 型号规格 | 成人型：HILITE7000LT、儿童型：HILITE2400LT、婴儿型：HILITE800LT. |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3453592号 |
| 注册人名称(英文) | MEDOS Medizintechnik AG |
| 注册人住所 | Obere steinfurt-8-10 施托尔博格 52222 |
| 生产地址 | Obere steinfurt-8-10 施托尔博格 52222 |
| 代理人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-12-24 |
| 有效期至 | 2012-12-23 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（2021年第103号） 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） |
| 相关标准 |
YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器（氧合器） YY/T 1739-2020 心肺转流系统 离心泵泵头 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器 YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY 1412-2016 心肺转流系统 离心泵 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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