| 产品名称(中文) | 骨关节成像诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁体、梯度系统、专用(RF)线圈、射频(RF)功率放大器、扫描床、计算机、图像处理系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是产生横向、矢状、冠状和斜向代表性图像，这些图像显示了身体区域的内部结构(肩膀、肘部、手、手腕、足、踝部、臀部、TMJ、C脊柱，局限于联合病理学，无肿瘤，无周围血管造影)。产生的图像反映了展示磁共振的质子的空间分布(氢原子核)。图像外观的磁共振参数为质子密度，自旋-晶格驰豫时间(T1)，自旋-自旋驰豫时间(T2)，化学位移和流速。当受训医师诠释时，这些图像可以获得有助于诊断的信息。 |
| 型号规格 | MrJ |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3283563号 |
| 注册人名称(英文) | PARAMED S.R.L. |
| 注册人住所 | Corso F.M. Perrone 73R, 16152 Genova(Ge) |
| 生产地址 | Corso F.M.Perrone 73R, 16152 Genova(Ge) |
| 代理人名称 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6828医用磁共振设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2008-12-15 |
| 有效期至 | 2012-12-14 |
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