| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法) |
| 型号规格 | 检测试剂盒：100人份/盒，200人份/盒；定标液：4x1.0ml/盒。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3400449号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 变更内容：包装规格变更为：检测试剂盒：100人份盒，200人份盒；定标液：4x1.0ml盒。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-02-09 |
| 有效期至 | 2014-02-08 |
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