| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂盒和定标液组成。试剂盒组成：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂；R1 生物素化的抗PSA抗体(灰盖)：生物素化的抗PSA单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。R2钌标记的抗PSA抗体(黑盖)：钌标记的抗PSA单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。定标液组成：人血清基质中含有不同浓度的tPSA，定标液的浓度具有批特异性。产品有效期：试剂盒2-8℃储存，有效期18个月；定标液2-8℃储存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的tPSA，包括游离和结合两种形式。 |
| 型号规格 | 检测试剂盒：100人份/盒；定标液：4 x 1.0mL/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3400449号 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2010-02-09 |
| 有效期至 | 2014-02-08 |
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