| 产品名称(中文) | 心脏瓣膜成形环(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carpentier-Edwards Physio) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由成形环，持瓣器和测瓣器组成。成形环由四条Elgiloy合金环构成，间衬及外包聚酯膜，整个合金环和聚酯膜外的缝合环由聚酯布包裹硅橡胶构成，绿色缝线为聚四氟乙烯包膜的聚酯线，白色缝线为聚四氟乙烯线。蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全，除了严重的先天性畸形和瓣膜退行性病变。 |
| 型号规格 | 4450(24mm，26mm， 28mm，30mm，32mm，34mm，36mm，38mm，40mm)，1174二尖瓣测瓣器，1150持瓣器，1111持瓣器 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3461216号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 生产地址 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-05-10 |
| 有效期至 | 2014-05-09 |
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