| 产品名称(中文) | 肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 型号规格 | 4 x 3.0mL/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3400450号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：适用机型由“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411和cobas e 601。”变更为“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601、cobas e602。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-02-09 |
| 有效期至 | 2014-02-08 |
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