| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 型号规格 | 产品编号: 1431(乳胶试剂:1×13ml;反应缓冲液:1×22ml;盐溶液:2×8ml;低浓度标准品:2×1ml;高浓度标准品:2×1ml) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400890号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Trinity Biotech Plc. |
| 注册人住所 | IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co Wicklow, Ireland |
| 生产地址 | IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co Wicklow, Ireland |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：变更后：1.爱尔兰Tcoag IrelandLimited2.产品编号:T3102(乳胶试剂:1×13ml;反应缓冲液:1×22ml;盐溶液:2×8ml;低浓度标准品:2×1ml;高浓度标准品:2×1ml)审批结论：申请人提出了生产企业由"Trinity Biotech Plc."变更为"Tcoag IrelandLimited"的注册申请，经审核，生产企业的这种变化属于两个注册主体的变更，超出变更范围，故不准予变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-04-13 |
| 有效期至 | 2014-04-12 |
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