| 产品名称(中文) | 趾关节系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ReFlexion) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由跖骨柄、跖骨头和趾骨组件组成。跖骨柄材料采用Ti6Al4V钛合金；跖骨头材料采用锻造钴铬钼合金；趾骨组件基体材料采用Ti6Al4V钛合金，关节面材料采用超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因骨关节炎、风湿性关节炎、创伤性关节炎或先前的关节造形术失败而造成的跖骨-趾关节活动性严重丧失和/或疼痛的重建。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3460979号(更) |
| 注册人名称(英文) | OsteoMed L.P. |
| 注册人住所 | 3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001, USA |
| 生产地址 | 3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001, USA |
| 代理人名称 | 北京麦迪戴克投资咨询有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构：由“北京市麦迪戴克医疗技术有限公司”变更为“艾派(广州)医疗器械有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2010第3460979号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460979号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-04-20 |
| 有效期至 | 2014-04-20 |
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