| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由伸缩悬吊式球管机架、伸缩悬吊式探测器机架、高压发生器CMP200、升降床TES270、X射线管组件(管套C352，管芯RTM782HS)、平板探测器、数字系统组成。性能：标称电功率50KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.6/1.2)；摄影管电压调节范围:40-150kV；摄影管电流调节范围25-630mA；加载时间调节范围1.0ms-6300ms；电流时间积0.1-630mAs；在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.0lp/mm；未附加衰减体模状态下空间分辨 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。 |
| 型号规格 | SYNTHESIS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3300803号 |
| 注册人名称(英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy |
| 生产地址 | Via Partigiani 25, Seriate (BG) 24068 Italy |
| 代理人名称 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-04-12 |
| 有效期至 | 2014-04-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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