| 产品名称(中文) | 激光角膜手术仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光器主机、控制面板、光束传输装置、操作显微镜、病人接口组件连接器、显示器和键盘、紧急开关终止器、软盘和光盘驱动器、脚踏开关及一次性使用病人接口组件(包括：压平镜、吸环组件、注射器)组成。激光波长1053nm±2.0nm；基模；焦点光斑直径＜3μm；脉冲宽度：600fs-800fs±50fs；脉冲重复频率：60KHz±0.2KHz；最大激光光束输出功率：300mW±30mW；最大脉冲能量：5.0μJ±0.5μJ；最大激光脉冲峰值功率：8.3MW±1.4MW。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于要接受手术或其他角膜初始板层切除治疗的患者；用于要接受手术或其他角膜初始板层切除治疗、需形成隧槽安置角膜环的患者；用于板层角膜移植术和角膜制备；用于进行原位角膜磨镶术；在要接受手术或需要其他角膜初始板层切除治疗的患者中，用于切割出角膜瓣；在进行板层角膜移植术以及穿透性角膜移植术的穿透性切割/切入时，用于角膜的板层切割或切除。 |
| 型号规格 | IntraLase FS |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3240432号 |
| 注册人名称(英文) | AMO Manufacturing USA, LLC |
| 注册人住所 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035 |
| 生产地址 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035(主机); State Road 402, Korth Km 4.2 Anasco Industrial Park Anasco PR 00610(病人接口组件) |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-02-08 |
| 有效期至 | 2014-02-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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