| 产品名称(英文) | X射线诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管组件(10187820)、限束器、控制和显示面板、支撑臂系统组成。性能：标称电功率16KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.8)；摄影管电压调节范围:40-125kV；电流时间积0.32-250mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于加护病房，婴儿病房，急救室，手术室和放射部门。 |
| 型号规格 | POLYMOBIL Plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3300431号 |
| 注册人名称(英文) | SIEMENS AG |
| 注册人住所 | Wittelsbacherplatz 2, DE- 80333 Muenchen |
| 生产地址 | Avenida Leonardo da Vinci, 15. 28906-Getafe(Madrid), Spain |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2010-02-08 |
| 有效期至 | 2014-02-07 |
| 指导原则 |
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0737-2009 医用X射线摄影床专用技术条件 YY/T 0745-2009 遥控透视X射线机专用技术条件 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 0743-2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T 0740-2009 医用血管造影X射线机专用技术条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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