| 产品名称(中文) | 瓣膜(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SJM Epic Supra) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是用牛心包材料包绕的猪主动脉瓣叶制成的三叶生物瓣膜。牛心包材料和猪瓣叶用戊二醛溶液保存并交联。瓣叶组织固定到聚酯覆盖的聚乙酰共聚物瓣架上。瓣膜缝合圈由聚酯纤维、硅橡胶及316L不锈钢金属丝组成。液体化学剂灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于置换病变、受损或畸形的主动脉瓣，也可用于置换先前植入的人工主动脉瓣。 |
| 型号规格 | ESP-(19,21,23) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3463601号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 注册人住所 | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生产地址 | St. Jude Medical, Inc.2550 Boulevard Vanier- Quebec J2S 6L7 St. Hyacinthe- Canada；Rua da Paisagem 310B-Vila da serra Nova Lima-MG CEP 34,000-000-Brasil. |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-12-28 |
| 有效期至 | 2012-12-27 |
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