| 产品名称(中文) | 食道支架(商品名：博娜) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品支架的材料为镍钛合金，由支架、膜、支架上的不透射线标记物、导管上的不透射线标记物、牵拉环、外鞘、内轴、内管、橄榄状头端、连接器组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗患有上部胃肠管的肿瘤或不能去除的食道、胃部癌症患者的病痛缓和及抑制细胞增生，也用于治愈实施食道切除手术之前做肿瘤抑制治疗的患者的吞咽困难和营养不足以及恶性食道肿瘤引起的外部挤压导致吞咽困难的患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3463427号 |
| 注册人名称(英文) | Sewoon Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 439-1,Yulkeum-rim,Sunghwan-eup,Chonan-si,Choongnam,韩国 |
| 生产地址 | 439-1,Yulkeum-rim,Sunghwan-eup,Chonan-si,Choongnam-do,韩国 |
| 代理人名称 | 北京永泰安医疗科技开发有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-12-03 |
| 有效期至 | 2012-12-02 |
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