产品名称(中文) | 人工椎间盘(商品名: |
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产品名称(英文) | PRODISC) |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品可分为腰椎人工椎间盘和颈椎人工椎间盘,由上终板,下终板和中间嵌入体组成,其中上终板和下终板材料采用符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金(CoCrMo)制造,带有符合ISO 5832-2的纯钛(Ti)涂层。中间嵌入体采用符合ISO5834-2的超高分子聚乙烯(UHMWPE)制造,对于腰椎人工椎间盘,其中还嵌有符合ISO13782的钽(Tantalum)材料制造的X线标记物,产品包装为灭菌包装。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗颈椎、腰椎椎间盘病变。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3463170号 |
注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
生产地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2008-11-11 |
有效期至 | 2012-11-10 |
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