| 产品名称(中文) | 前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 型号规格 | 缓冲液45mL×2;抗体液12mL×2;缓冲液60mL×6;抗体液60mL×1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2400380号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥三丁目13番5号) |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册内容：“包装规格：缓冲液 45mL×2，抗体液 12mL×2”变更为“包装规格：缓冲液 45mL×2，抗体液 12mL×2；缓冲液 60mL×6，抗体液60mL×1”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-02-02 |
| 有效期至 | 2014-02-01 |
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