| 产品名称(中文) | 义齿基托树脂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由粉剂和液剂组成。粉剂(231g)主要成份：聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰；液剂(120ml)主要成份：甲基丙烯酸甲酯。属于I型1类热凝型。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔修复体制作。 |
| 型号规格 | Lucitone 199 Ⅰ型 粉剂(231g)，液剂(120ml) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3632888号 |
| 注册人名称(英文) | Dentsply International Prosthetics Division |
| 注册人住所 | 570 West College Avenue York Pennsylvania 17404- 3880 USA |
| 生产地址 | 570 West College Avenue York Pennsylvania 17404- 3880 USA |
| 代理人名称 | 登士柏(天津)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-09-30 |
| 有效期至 | 2012-09-29 |
| 指导原则 | 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 YY 0714.1-2009 《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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