| 产品名称(中文) | 房间隔缺损封堵器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 房间隔缺损封堵器是心脏内植入器材，由镍钛合金丝网(镍钛记忆合金)、标记带(铂铱合金)、末端螺丝(不锈钢)、聚酯片和聚酯线(聚酯)组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置，用于闭合继发性房间隔缺损(ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3773034号(更) |
| 注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3773034号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773034号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-10-18 |
| 有效期至 | 2012-10-18 |
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