| 产品名称(中文) | 血管塞(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管塞为非有源血管内植入器材，由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成。其中的镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造，标记带由铂铱合金制造，末端螺丝由316L不锈钢制造。传送装置由推送缆、装载器和推送缆末端螺丝连接件祖成。其中的推送缆由镍钛记忆合金制造，装载器由聚四氟乙烯(PTFE)和高密度聚乙烯(HDPE)制造，推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢制造。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管塞适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 |
| 型号规格 | 9-PLUG-004 9-PLUG-006 9-PLUG-008 9-PLUG-010 9-PLUG-012 9-PLUG-014 9-PLUG-016 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3772627号(更) |
| 注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3772627号”变更为“国食药监械(进)字2008第3772627号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-09-01 |
| 有效期至 | 2012-09-01 |
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