| 产品名称(中文) | 导丝(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由安全丝、绕丝和芯丝组成。导丝采用304V不锈钢材料制成，其中绕丝带PTFE涂层。根据使用长度、韧性、末梢易弯曲部位长度的不同分为不同规格型号。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在通常采用Seldinger技术进行经皮血管穿刺后帮助导入血管内器械。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3773650号(更) |
| 注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA; Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3773650号"变更为"国食药监械(进)字2008第3773650号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-12-27 |
| 有效期至 | 2012-12-27 |
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