| 产品名称(中文) | 单件式髋臼假体及翻修组件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trabecular Metal) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单件式髋臼杯(将髋臼壳和内衬结合在一起，不可分离)、翻修髋臼杯、垫块和填充块组成。单件式髋臼杯由超高分子量聚乙烯和骨小梁金属(多孔钽材料)制成，外缘由符合ISO 5832-3规定的钛6铝-4钒合金构成，其他都是由骨小梁金属材料(多孔钽材料)制成的。包装为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非骨水泥型髋臼置换的初次或翻修手术；组件亦可适配本公司生产的股骨柄、不同直径的股骨头以及内衬和螺钉。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3463420号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Rord,Parsippany,New Jersey,07054,USA |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rord,Parsippany,New Jersey,07054,USA；80 Commerce Drive, Allendale, New Jersey, 07401,USA. |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-12-03 |
| 有效期至 | 2012-12-02 |
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