| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | On-X) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的一种双叶瓣，石墨酶解物覆盖表面。瓣叶的酶解物是用10%的钨灌注，以使X线不能透过。外环为钛合金制成，缝合环材料为聚四氟乙烯。蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体本身的瓣膜或植入的瓣膜发生病变时置换用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3462148号 |
| 注册人名称(英文) | On-X Life Technologies, Inc. |
| 注册人住所 | 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA |
| 生产地址 | Ostpassage 11, D-30853 Langenhagen, GERMANY 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA |
| 代理人名称 | 北京正镒医疗器械有限责任公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-07-22 |
| 有效期至 | 2012-07-21 |
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