| 产品名称(中文) | 聚醚醚酮脊柱融合器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RABEA PEEK ) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是颈椎融合术脊柱植入物，具有一个立体的矩形外观，中空，各侧表面均开有窗孔。上下表面有1毫米的钉状尖端，有助于植入物固定在上下椎体之间。植入物使用聚醚醚酮树脂(PEEK)。r射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于下列情况下的颈椎融合术：1.椎间盘脱出或者移位；2.椎间盘脱位或者突出；3.机械不稳定；4.后壁结构钙化；5.骨软骨病；6.椎管狭窄。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3462536号(更) |
| 注册人名称(英文) | SIGNUS Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau |
| 生产地址 | Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau; Lindigstr. 10，63801 Kleinostheim |
| 代理人名称 | 北京康利得咨询服务有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者地址由“Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau"变更为"Carl-Zeiss-Strasse 2,D-63755 Alzenau"；注册证由"国食药监械(进)字2008第3462536号”变更为“国食药监械(进)字2008第3462536号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-08-29 |
| 有效期至 | 2012-08-29 |
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