| 产品名称(中文) | 尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒(免疫层析法) |
|---|---|
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2402584号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Oy Medix Biochemica Ab |
| 注册人住所 | Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland |
| 生产地址 | Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：注册登记表和产品标准中产品有效期变更为“2-25℃保存，有效期24个月"；产品说明书变更内容：1)"主要组成成分"修改为：试剂盒(32732)包含20根试纸条(鼠抗人胰蛋白酶原-2)，分别密封在铝膜袋中；2)"储存条件及有效期"修改为"2-25℃保存，有效期24个月"；3)"检测方法"第一条相应描述进行修订以与上述变更内容一致。请申请人自行修订产品注册标准、说明书及包装样稿中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原 |
| 批准日期 | 2008-08-31 |
| 有效期至 | 2012-08-30 |
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