| 产品名称(中文) | 一体式胆道支架(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexima) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一体式胆道支架包括一根共轴的FEP导引导管和一根聚四氟乙烯推送套管，两者均与一个手柄系统连接。支架(聚亚胺酯和40%的硫酸钡)被预先加载在内层导管上，以便可以通过释放手柄并拉回内层导引导管的方法进行放置。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一体式胆道支架用于将支架推送至胆道内，以便进行胆管引流、在愈合期间进行胆管夹板治疗、为胆管狭窄部位提供开放性或者越过胆内结石。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3462444号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place,Natick,MA 01760-1537 |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive ,47460 Spencer,Indiana, 美国 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-08-21 |
| 有效期至 | 2012-08-20 |
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