| 产品名称(中文) | 射频消融导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Therapy Cool Path Plus) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种柔性绝缘7F导管，包括手柄、导管主体、盐水灌注管道、电极和电极头端四部分。电极和电极头端材料为90%铂金和10%铱金；导管主体材料为PebaxTM聚酯热塑弹性体,不锈钢编织网；盐水灌注管道材料为聚酰亚胺，手柄材料为聚碳酸酯。型号规格见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 射频消融导管适用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口，以治疗心律不齐，并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3772952号 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-10-09 |
| 有效期至 | 2012-10-08 |
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