| 产品名称(中文) | 骨成型球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y 接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成；应力消除部件由热塑橡胶材料制成；Y接头由聚碳酸酯材料制成；导针由304不锈钢材料制成；不透射线标记由铂铱合金材料制成；保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成；充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成；标记由银墨制成；Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。 |
| 型号规格 | K15A, K15B |
| 注册证编号 | 国械注进20143104995 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第三层(邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层) |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路180号第三层 |
| 其他内容 | 当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按以下地址邮寄或按照以下号码发送传真(以方便负责注册申报的人员及时接收):邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层 (邮编:100020)传真号码:010-65872891 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按以下地址邮寄或按照以下号码发送传真(以方便负责注册申报的人员及时接收):邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层 (邮编:100020)传真号码:010-65872891 |
| 批准日期 | 2014-10-09 |
| 有效期至 | 2019-10-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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