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产品名称(中文) 骨成型球囊
结构及组成/主要组成成分 该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、Y 接头标记、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管由聚氨酯材料制成;应力消除部件由热塑橡胶材料制成;Y接头由聚碳酸酯材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂铱合金材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;充盈口由聚碳酸酯及硅胶材料制成;标记由银墨制成;Y 接头标记由油墨制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于为减少脊柱松质骨骨折和/或空腔出现的骨填塞术 (包括使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术)。
型号规格 K15A, K15B
注册证编号 国械注进20143104995
注册人名称(中文) 美敦力(上海)管理有限公司
注册人住所 上海市外高桥保税区日京路180号第三层(邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层)
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 上海市外高桥保税区日京路180号第三层
其他内容 当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按以下地址邮寄或按照以下号码发送传真(以方便负责注册申报的人员及时接收):邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层 (邮编:100020)传真号码:010-65872891
编码代号2018 10输血、透析和体外循环器械
管理类别
备注 当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按以下地址邮寄或按照以下号码发送传真(以方便负责注册申报的人员及时接收):邮寄地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层 (邮编:100020)传真号码:010-65872891
批准日期 2014-10-09
有效期至 2019-10-08
指导原则 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第31号)
关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则(2021年第102号)
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据
数据更新时间:2024-11-21
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