| 产品名称(中文) | 射频消融导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Therapy Cool Path) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种柔性绝缘7F导管(电极数为4)，包括手柄、导管主体、盐水灌注管道、电极和电极头端四部分。电极和电极头端材料为90%铂金和10%铱金；导管主体材料为PebaxTM聚酯热塑弹性体,不锈钢编织网；盐水灌注管道材料为聚酰亚胺，手柄材料为聚碳酸酯。不同型号的导管其弯度不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口，以治疗心律不齐，并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。 |
| 型号规格 | 83378、83557、83558、83559、83560、83561 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3772950号 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-10-09 |
| 有效期至 | 2012-10-08 |
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