| 产品名称(中文) | 超声眼科专用诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、键盘(含轨迹球)、探头支架、A超探头、B超探头、电源线和BNC连线、显示器(选配)、脚踏开关(选配)组成。A超探头：型号TP-01，频率11MHz，眼轴长度的测量范围不窄于15～35mm、测量误差不大于±0.1mm；B超探头：型号B1-10MHz，频率10MHz，探测深度≥50mm，横向分辨率≤1mm(在≤40mm处)，纵向分辨率≤0.5mm(在≤40mm处)，横向几何位置精度：≤2％，纵向几何位置精度≤4％，盲区≤3mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于拍摄眼睛内部结构的图像，测量眼轴长度并决定植入眼内的人工晶体的屈光度，临床用于对患者眼部疾病的诊断。 |
| 型号规格 | COMPACT II |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3231849号 |
| 注册人名称(英文) | QUANTEL MEDICAL |
| 注册人住所 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生产地址 | 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-07-08 |
| 有效期至 | 2012-07-07 |
| 指导原则 |
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜 YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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